أعلنت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA عن توجيهاتها لإصدار موافقة طارئة للقاح فيروس كورونا Covid-19، بأنها تريد متابعة شهرين على المتطوعين بعد حصولهم على جرعتهم الثانية، لذلك من غير المرجح أن تطرح إدارة الرئيس دونالد ترامب لقاحًا في السوق قبل انتخابات 3 نوفمبر.
وأضاف موقع" TimesNowNews"، أنه يجب أن تتضمن البيانات المستمدة من دراسات المرحلة 3 متوسط مدة متابعة لا تقل عن شهرين بعد الانتهاء من نظام التطعيم الكامل للمساعدة في توفير معلومات كافية لتقييم اللقاح لبيان الفوائد والمخاطر.
بدأت الشركتان مودرنا وفايزر، مراحلهما النهائية في نهاية شهر يوليو، وكلاهما يتطلب حقنتين منفصلتين كل 28 يومًا، وهذا يعني أن أول عدد قليل من الأشخاص الذين اشتركوا في التجربة سيكونون قد أكملوا فترة المتابعة بحلول نهاية أكتوبر، وربما لن تكون هناك بيانات كافية للتقدم بطلب للاستخدام في حالات الطوارئ، سيتعين على اللقاحات تلقيح نصف المرضى ضد فيروس كورونا Covid-19
كتب رئيس الوكالة ستيفن هان مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، على تويتر: "تلتزم الهيئة الامريكية "FDA" بجعل عملية تطوير لقاح فيروس كورونا COVID19وتقييمنا العلمي مفتوحًا وشفافًا قدر الإمكان، يأتي قرار إصدار التوجيهات.
وبحسب وسائل إعلام أميركية، رأى البيت الأبيض أن فترة المتابعة التي تستمر شهرين غير ضرورية، وأعرب ترامب عن عدم موافقته على تويتر، فكتب: "قواعد هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية تجعل من الصعب عليهم تسريع اللقاحات للموافقة عليها قبل يوم الانتخابات.
ورحب خبراء الصحة بالخبر، وقالوا إنه يظهر أن الوكالة تتصرف بمسؤولية في مواجهة الضغوط السياسية.
من جانبها قالت صحيفة "ديلى ميل" البريطانية، سيدفع مستشاري لقاح فيروس كورونا COVID-19 التابعين لهيئة الأدوية والأغذية الأمريكية، للحصول على بيانات السلامة لمدة شهرين قبل الموافقة على الرغم من جهود إدارة ترامب لمنع الإرشادات الجديدة التي لن تقدم اللقاح بحلول يوم الانتخابات.
يوصي المسئولون بالحصول على شهرين من بيانات السلامة بعد تناول جرعات اللقاح قبل طلب الحصول على موافقة الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA)، سيتعين على صانعي اللقاحات أيضًا تقديم معلومات حول عملية التصنيع والتحكم في مدة لا تقل عن شهر واحد قبل تقديم طلب EUA
يقول الخبراء إن هذا يجعل من شبه المستحيل الموافقة على التطعيم ضد فيروس كورونا بحلول يوم الانتخابات.
